當(dāng)前位置：
醫(yī)療器械唯 一標(biāo)識，簡稱UDI，是對醫(yī)療器械識別的唯 一性的一組代碼，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證號碼，它由產(chǎn)品標(biāo)識DI和生產(chǎn)標(biāo)識PI組成。
一、UDI編碼體系：
A.選擇發(fā)碼機構(gòu)，獲取企業(yè)編碼
企業(yè)根據(jù)自身需求選擇具有合規(guī)資質(zhì)的發(fā)碼機構(gòu)申請通過后，發(fā)碼機構(gòu)會為企業(yè)配發(fā)一個廠商識別碼（企業(yè)編碼）
B. 注冊..藥監(jiān)局的企業(yè)賬號
企業(yè)使用國 家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫完成UDI數(shù)據(jù)申報及維護之前，需要先申請相關(guān)操作賬號，登陸國 家藥品監(jiān)督局網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/，提交相關(guān)材料，完成注冊，使用企業(yè)賬號登錄，在法人空間中綁定“醫(yī)療器械..標(biāo)識管理信息系統(tǒng)”
C. 完成醫(yī)療器械產(chǎn)品DI編碼
DI是產(chǎn)品的靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機構(gòu)發(fā)出的，是具備唯 一性的編碼;產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。
D. 在藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫完成DI編碼申報
企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的DI編碼數(shù)據(jù)申報和維護，可以通過國 家UDI管理信息系統(tǒng)提供的網(wǎng)頁來完成，或者由軟服UDI賦碼系統(tǒng)完成DI編碼數(shù)據(jù)的申報和維護
二、UDI賦碼方式：
1.熱轉(zhuǎn)印打碼
成本低，色帶消耗量??；
打印速度快、打印質(zhì)量高 ，可以提供高達300 dpi分辨率的打印質(zhì)量；
支持各種標(biāo)識的打?。?br />
不受工作環(huán)境的限制；
可用于生產(chǎn)流水線上，隨時追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)，避免余料。
劣勢：
對標(biāo)簽寬度有一定限制；
需選擇適合的碳帶及附著材料（標(biāo)簽紙等），以..打印信息的附著力。
2.激光打碼
適合頻繁停啟的生產(chǎn)線；
滿足高速噴印的要求；
在不平整和圓弧表面有較好的打印效果。
劣勢：
噴印距離近；
噴碼信息簡單，主要適用于字母、數(shù)字的噴印。不適合于UDI應(yīng)用。
3.小字符噴墨
成本低，對環(huán)境影響?。?br />
雕刻在物體表面，信息不易磨損；
打印精度高，操作簡單，對材料平整度要求低；
劣勢：
對材質(zhì)有一定要求，不適用于瓦楞紙箱的二維碼打?。?br />
對材質(zhì)表面色彩有一定要求，打印后的信息顏色反差越大，識讀效果越好。
三、UDI數(shù)據(jù)載體：
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